Rechtliche Grundlage
Die Prüfung von Medizingeräten ist klar geregelt und basiert auf mehreren Vorschriften und Normen:
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- DIN VDE 0751-1 – Wiederholungsprüfung medizinisch elektrischer Geräte
- DIN EN 62353 (VDE 0751-1) – Prüfung im Betrieb
- DGUV Vorschrift 3 – elektrische Sicherheit
- Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV)
Betreiber sind verpflichtet, Medizingeräte regelmäßig zu prüfen und den sicheren Zustand nachzuweisen.
Ihre Herausforderung
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Hohe Anforderungen an Patientensicherheit
Medizingeräte kommen direkt am Menschen zum Einsatz – Fehler können schwerwiegende Folgen haben. -
Komplexe Vorschriften und Normen
Unterschiedliche Regelwerke müssen korrekt angewendet werden. -
Dokumentations- und Nachweispflichten
Prüfungen müssen vollständig und nachvollziehbar dokumentiert werden. -
Organisation im laufenden Betrieb
Prüfungen müssen effizient erfolgen, ohne den Betrieb zu beeinträchtigen.
Unsere Leistungen
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Prüfung von Medizingeräten nach DIN VDE 0751-1
Fachgerechte Wiederholungsprüfung gemäß den geltenden Normen. -
Sicht-, Funktions- und Messprüfungen
Überprüfung der elektrischen Sicherheit und Funktionalität. -
Messung von Ableitströmen und Schutzmaßnahmen
Sicherstellung des Schutzes für Patienten und Anwender. -
Dokumentation und Prüfprotokolle
Rechtssichere und nachvollziehbare Dokumentation. -
Kennzeichnung geprüfter Geräte
Transparente Kennzeichnung im täglichen Betrieb.
Ihre Vorteile
✔ Maximale Sicherheit für Patienten und Personal
Risiken werden frühzeitig erkannt und minimiert.
✔ Erfüllung gesetzlicher Anforderungen
Einhaltung der MPBetreibV und relevanter Normen.
✔ Rechtssichere Dokumentation
Prüfungen sind jederzeit nachvollziehbar.
✔ Effiziente Durchführung im laufenden Betrieb
Minimale Beeinträchtigung Ihrer Abläufe.
✔ Fachgerechte Prüfung durch qualifiziertes Personal
Spezialisierte Kenntnisse im medizinischen Bereich.